本文转自：中国医药报

优化外商投资环境利好境内优质产能

——已上市境外生产药品转至境内生产制度实践探析

今年4月，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》）。《公告》通过优化已上市境外生产药品转移至境内生产的上市注册申报程序，进一步优化外商投资环境、促进医药行业高质量发展、提高药品可及性，更好满足人民群众的用药需求

一碗面，一把红糖，蒸一蒸做三角流心糖包，小朋友都喜欢！糖包以前家家户户都会做，现在就很少见了，小朋友们应该都爱吃，一个外形可爱的三角形糖包，咬一口流心的红糖都出来，甜甜的吃着很美味，赶紧学学怎么做好吃的流心糖包吧！

前些天去了泉州，接连两天吃了很多餐馆里的饭，还有数不清的街头路边小吃档。人通常会这样：有些小吃，如果在自己家乡的城市里，每天熟视无睹，从来没想过要去尝试一下，总是在固定的几家店吃固定的几样食物。而人在异乡，总是想尽量多尝尝各地的美食，想想去一趟不容易，多吃一种是一种，比如我们两个直接把一整只姜母鸭给吃下了肚，直接把自己给吃撑了。

相关企业只有充分把握该项制度的要点，明晰与原有注册变更制度的差异，才能释放优质产能，获得政策红利

已上市境外生产药品转移至境内生产的上市注册申请程序得以优化，整体呈现出政策利好趋向

以境外持有人的立场来看，有助于降低企业生产成本，缩短供应链环节，保障药品供应的稳定性；从境内受托研发生产机构（CDMO）的视角而言，这意味着更多的海外合作契机；对于境内患者群体而言，在药品安全性、有效性及质量有所保障的前提下，药品价格相应降低，将有利于提升用药可及性

□王舒雯王笑

把握要旨迎接政策红利

《公告》第一项规定：“已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。”本项规定是对2021年1月国家药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《变更办法》）第十条中“已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的配资平台哪个靠谱，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请”的重申。